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首頁 新聞焦點 武漢肺炎》聯亞EUA未過 500萬劑合約作廢?莊人祥:印度三期實驗是關鍵
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武漢肺炎》聯亞EUA未過 500萬劑合約作廢?莊人祥:印度三期實驗是關鍵

作者 曾 郡秋 2021 年 8 月 16 日
作者 曾 郡秋 2021 年 8 月 16 日
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今疫情記者會上,指揮中心指揮官陳時中與食藥署署長吳秀梅宣布聯亞疫苗緊急授權EUA未過關。因此,政府採購的500萬劑聯亞疫苗的合約是否失效?而這500萬劑的空缺又該如何補?對此陳時中表示,雖聯亞疫苗未通過EUA審查,因本來政府採購的疫苗數量就超過原來的量,因此500萬劑聯亞疫苗空缺不會造成影響。發言人莊人祥表示,聯亞於印度進行三期臨床實驗,若能證明該疫苗的有效性,500萬劑的疫苗合約仍可生效。

 

食藥署今表示,已於昨(15)日邀請國內各專家共22人召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案,會議中專家表示雖該疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到標準,經會中投票表決後,有17位專家不同意聯亞EUA專案通過。

 

食藥署指出,食藥署邀請化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理等專家召開會議,與會專家出席計22人,討論聯亞疫苗專案製造申請案。當日會議針對聯亞疫苗的臨床試驗結果充分的審查與討論,多數專家表示該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5/28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

 

記者會上指揮官陳時中補充說明,聯亞疫苗雖安全性可接受,但中和抗體數據未能達到證明不劣於AZ疫苗的標準,因此最終未獲通過,他對此表示很遺憾。而因聯亞與疾管署有500萬劑疫苗合約,EUA審查未通過這500萬劑的空缺該如何補?對此指揮中心發言人莊人祥表示,若聯亞在印度進行三期臨床實驗,可證明該疫苗的有效性,500萬劑的合約仍可生效。

 

而陳時中表示,目前AZ疫苗仍有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑,雖聯亞疫苗未通過EUA審查,因本來購買的就超過原來的量,因此500萬劑聯亞疫曲苗空缺不會造成影響。雖預期聯亞若能夠進來就早一點有這個量,但即使聯亞未通過總量還是足夠的。至於食藥署在聯亞尚未通過EUA前已指示聯亞生技先交付約200萬劑疫苗檢驗,陳時中說明,食藥署要求聯亞提供多少量他並不清楚,但疫苗一定是要先製造,通過EUA後才會封緘,而根據合約,若是政府要求廠商先製造,相關成本則均由政府買單。

 

陳時中表示,疫苗一定要先製造,只是要等EUA通過才會封緘,藥品或疫苗必須封緘後才能上市販售。至於要求聯亞交付多少劑量的疫苗,他不太清楚,合約有相關條文,如果是政府要求廠商先製造,成本均由政府支付。


本文轉載自新頭殼

 

(本文僅代表作者意見,若有任何指教,歡迎來稿)

 

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中央流行疫情指揮中心武漢肺炎疫苗聯亞疫苗防疫陳時中
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